甘油（Glycerin）在美国的FDA备案通常涉及到新药应用（New Drug Application, NDA）或药品上市申请（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。而DMF（Drug Master File）则是制药公司向FDA提交的一个详细文件，描述了其生产过程、成分和质量控制等信息。

备案申请：

制造商需要向FDA提交DMF申请，通常需要填写FDA的相关表格。

所需资料：

制造商信息：公司名称、地址、联系人信息等。

产品信息：甘油的详细化学信息，包括其用途和成分。

生产工艺：详细的生产流程，包括原料来源、制造步骤、质量控制方法等。

稳定性数据：关于甘油在不同条件下的稳定性测试结果。

质量标准：产品的规格和测试方法，确保其符合FDA要求的质量标准。

安全性数据：甘油的安全性评估数据，包括毒理学研究和使用风险评估。

费用：

备案过程中可能涉及一定的费用，具体费用可以参考FDA的官方 网站。

提交方式：

DMF可以通过电子方式提交，也可以以纸质形式提交，具体要求可以在FDA的DMF指南中找到。

建议在进行备案前，仔细查阅FDA的相关指南，以确保提交的资料完整且符合要求。同时，考虑咨询专业的法规顾问，以获得更详细的指导和支持。

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