水杨酸的FDA DMF（药品主文件）并不是由一个特定的机构“发证”。DMF本身并不获得“批准”或“证书”，而是由**美国食品药品监督管理局（FDA）**进行管理和审查。

负责管理和审查DMF的机构是美国食品药品监督管理局（FDA），具体来说是其下属的以下部门：

药品评估与研究中心（CDER, Center for Drug Evaluation and Research）：负责所有人用药品的监管和审查工作，包括对药品主文件（DMF）中的内容进行技术评审。

仿制药办公室（Office of Generic Drugs, OGD）：对于涉及仿制药的DMF，OGD可能会参与审查。

FDA的角色是管理和监督DMF的提交、维护、审查过程，但不会向DMF持有人颁发批准证书或正式文件。FDA的主要职责包括：

接收和存储DMF：FDA负责接收DMF，并存储为机密文件，供未来药品申请（如ANDA、NDA）时参考。

审查DMF内容：当制药公司引用DMF中的数据作为其药品申请的一部分时，FDA会审查DMF的内容，以确保其合规性和技术标准符合要求。

设施检查和GMP合规：在DMF中描述的生产设施，可能会在药品申请过程中接受FDA的现场检查，以确保其符合良好生产规范（GMP）。

DMF的状态有两种：

有效状态（Active）：DMF处于活跃状态，意味着它可以被制药公司在申请中引用，且持有人定期更新和维护DMF内容。

关闭状态（Closed）：如果DMF持有人不再愿意继续维护DMF或产品不再生产，DMF可以被关闭。在这种情况下，FDA会将其从有效DMF数据库中移除。

当制药公司在其药品申请（如NDA或ANDA）中引用某一DMF时，FDA会在审查药品申请时核查DMF的内容。如果DMF信息完整且符合FDA标准，FDA不会向DMF持有人单独发放任何证书，而是允许制药公司继续使用该DMF支持其申请。

尽管DMF没有正式“批准”，但提交DMF时需要支付FDA的**仿制药用户费用修订法案（GDUFA）**费用。这笔费用支付后，FDA会确认DMF的提交，并分配一个DMF编号。这个编号可以被其他制药公司用于引用。

水杨酸的DMF注册由**美国食品药品监督管理局（FDA）**负责管理和监督，FDA不会为DMF颁发“批准证书”或“证件”，但会在药品申请过程中引用和审查DMF中的内容。

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