甲磺酸达比加群酯（Dabigatran Etexilate Mesylate）在美国申请FDA DMF（Drug Master File，药物主文件）时，通常需要向美国FDA提交相应的文件。以下是一些关于DMF申请的关键点：

美代（U.S. Agent）：根据FDA的要求，非美国境内的申请人通常需要指定一位在美国的代理人（U.S. Agent）来处理与FDA的通信和申请事务。这对于国外制造商尤为重要，因为FDA通常需要在美国境内有一个联系点。

如果你是国际制造商，通常建议或要求有一个美代来处理DMF的提交和后续问题。

DMF的申请和提交是在美国FDA的**药物评估与研究中心（CDER）**进行的。你需要按照FDA的指南准备和提交DMF文档。

申请可以通过FDA的电子系统提交（如FDA's Electronic Submissions Gateway, ESG），也可以通过邮寄方式提交。

准备文档：包括化学、生产、控制、稳定性和其他相关信息。

提交申请：提交DMF申请后，FDA会进行评审。

维护和更新：一旦获得批准，任何更改或更新都需要在DMF中反映，并需通知FDA。

FDA提供了详细的DMF指南，建议查阅FDA的官方 网站以获取最新的信息和具体要求。

在申请过程中，如果有不确定的地方，咨询专业的药物注册顾问或法律顾问是一个好的选择，以确保符合所有FDA要求和规定。

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