如果聚维酮碘产品在申请FDA DMF（药品主文件）时测试不合格，需要采取以下整改措施：

分析不合格原因：

详细回顾测试报告，分析不合格的具体原因，识别出影响测试结果的关键因素，如方法不当、样品问题、设备故障等。

修正测试方法：

如果测试方法存在问题，考虑采用符合FDA标准的替代方法，确保所选方法能够准确反映聚维酮碘的质量特性。

如果原有方法需调整，需确保该方法经过验证并具备重复性。

重新进行测试：

在确认整改措施后，重新进行相关的测试，确保所有指标均符合规定的质量标准。

确保新测试使用合适的样品，并遵循标准操作程序（SOP）。

完善实验室管理：

检查并加强实验室的质量管理体系，包括人员培训、设备校准、实验室环境控制等，以防止未来出现类似问题。

更新DMF文件：

在测试整改完成后，及时更新DMF文件，将新的测试结果和整改措施纳入文件中，确保信息的一致性和准确性。

撰写整改报告：

撰写详细的整改报告，记录不合格的原因、采取的整改措施、重新测试的结果以及对未来的预防措施。这可以帮助FDA了解整改的过程和结果。

与FDA沟通：

在重新提交DMF之前，建议与FDA进行沟通，询问是否有任何额外的要求或建议，以确保申请能够顺利进行。

保持文档记录：

确保所有整改过程和测试结果都有详细的文档记录，以便将来审查时能够提供完整的证据和支持材料。

监测生产过程：

加强对聚维酮碘生产过程的监控，以确保今后的产品质量稳定。建立定期评估和内部审核机制，及时发现和纠正潜在问题。

通过以上步骤，可以有效地处理聚维酮碘在FDA DMF申请过程中的测试不合格问题，提高产品的合规性和市场竞争力。

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