单甘油酯的FDA药品主文件（DMF）备案需提交至FDA的电子药品主文件系统（eDMF）。在FDA备案DMF，以下是所需的资料和流程：

FDA的DMF通过FDA的电子提交门户（ESG, Electronic Submission Gateway）进行，所有文件应按规定的电子格式提交。

DMF类型：单甘油酯可能属于DMF Type IV（辅料）或Type II（原料药，若用于药品活性成分）。需根据其在最终药品中的用途确认合适的类型。

通用信息：

DMF文件编号（如已有FDA分配的编号）

单甘油酯的通用名、CAS号和其他化学识别信息

制造商的公司信息和联系方式

DMF授权函，授权相关药品申请方（如ANDA或NDA申请者）引用该DMF文件

化学与物理特性：

分子结构、分子式、分子量

纯度和杂质的详细信息

理化性质，如熔点、溶解度等

生产过程概述：

制造工艺流程及简述

原材料来源及其质量标准

质量控制步骤，以确保批次一致性

质量控制与稳定性数据：

质量规格标准与检测方法

稳定性测试数据（包括长期和加速条件下的测试结果）

微生物学检测（如适用）

安全性与环境信息：

安全性数据（如安全性评估，适用时）

环境影响评估（如需要）

DMF注册和维护：

定期更新文件，确保其符合FDA的最新要求

若有信息变更，需通知FDA

申请FDA ESG账号：新申请者需在FDA的ESG上注册，并获取电子提交权限。

准备并上传文件：按FDA要求的格式准备文件（如eCTD格式），并通过ESG系统提交。

获取确认：FDA在收到DMF后会分配一个DMF号，并在资料符合要求时发送确认。

DMF备案较为复杂，建议寻求专业咨询公司协助，确保符合FDA要求。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。