国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
KC认证工厂审查要准备哪些资料?

KC认证工厂审查要准备哪些资料?


韩国安全法规定在接受申请之后,授权之需要对工厂进行首次工厂审查。

按照安全法的要求项目,对工厂的品质控制系统进行初步的评估,涉及的方面有以下几个:

工厂应按照产品认证实施规测和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。根据韩国安全认证相关的法律和韩国产业技术试验院的有关规定,贵工厂应有以下的文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应:

1) 产品变更控制程序

(例:认证产品变更申报得到认证机构的批准后,该当部门应严格按照得到批准的变更内容制定相应的技术文件发放到相关部门

以正确实施认证产品的变更。未获批准的变更,不能在变更产品上施加认证标志。)

2) 文件和资料控制程序

3) 质量记录控制程序{应包括记录的保存期限至少为3年(只需进货,例行和运行检验记录)}

4) 例行检验和确认检验程序

5) 不合格品控制程序

6) 关键元器件和材料的检验或验证程序

7) 内部质量审核程序

8) 工艺作业指导书 检验标准,仪器设备操作规程,管理制度等程序

工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实有效:

9) 产品例行检验和确认检验记录;

关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明

① 检验和试验设备定期进行校准或检定的记录;

② 例行检验和确认(运行)检验记录

③ 生产线(车间)上的安全设备的日常点检记录

④ 不合格品(进货,例行和运行)的处置记录;

⑤ 内部审核的记录;

⑥ 顾客投诉就采取纠正措施的记录;

⑦ 运行检验的不合格纠正记录;

展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价