国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
​抗(抑)菌制剂检验项目及要求是什么?怎么办理?

抗(抑)菌制剂检验项目及要求

  适用产品:各类抑菌凝胶、洗液,洗手液,漱口水及其他抗抑菌制剂

  有效成分含量测定;稳定性试验;PH值测定;

  微生物指标:细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌

  杀灭微生物指标:大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、其他微生物杀灭试验

  抑制微生物指标:大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验、其他微生物抑制试验

  毒理学指标检测

  《消毒管理办法》相关法令介绍到,生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案,备案应当按照规定要求提供材料。

  检测项目

  急性经口毒性试验

  急性吸入毒性试验

  皮肤刺激试验

  急性眼刺激试验

  皮肤变态反应试验

  体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

  L5178Y细胞基因突变试验

  小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

  哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

  检测标准

  卫生部《消毒技术规范》(2002版)


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