国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
消字号产品需不需要备案

消字号产品是一定要有备案的。消字号是由需要国 家卫生部门严格审核批准后,该企业合格才能取得生产批准文号,所以并非所有的企业都能够取得消字号生产批准文号,生产消字号类产品。”

消字号的三类产品:消毒剂、消毒器械、卫生用品,分别有不同的官方备案要求——


消毒剂与消毒器械:第 一类、第二类消毒产品首 次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

卫生用品:卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交下列材料: 

1.国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表;

2.生产企业卫生许可证复印件;

3.产品执行标准;

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