Coronavirus Test Device Approvals，简称CTDA，是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规，于2021年7月开始实行。

 从2021/11/1开始，没有申请和/或通过CTDA审查的新冠检测IVD产品将不能在英国市场合法销售：

1. CTDA名单-通过审核的厂家将会列入该名单，有效期5年。

2. Temporary protocol-包含注册了CTDA，等待审查通过的厂家，目前有7个中国厂商在列。这些产品的资料如果没有通过CTDA审查，需在10个工作日内从英国市场撤出。名单有效截至日期为2022年2月28日。

3. 2021年11月1日前在MHRA注册通过的新冠检测IVD产品，需在2022年1月10日以前注册申请CTDA审核，否则产品注册将被注销，在CTDA审查成功后需重新注册MHRA。

目前注册了MHRA没有通CTDA审查的厂家，在收到测试失败结果后的10个工作日内，将从MHRA数据库中移除注册信息。

和之前英国政府推出的新冠检测试剂验证程序相比，CTDA省掉了实验室验证的环节，大大减轻了申请厂商的压力，毕竟实验室检测的费用也是不小的一笔支出。

而且针对小规模企业，之前的费用优惠仍然存在，对于中小规模的厂商来说也是个好消息。不过CTDA对于资料的要求丝毫没有放松，对IVD厂家还是有一定挑战的。

介绍一下艾维迪亚的服务：

欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等。