新医疗器械注册New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical Device Licence(NMDL)，I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书CAN/CSA-ISO13485 : 2003，从2019年1月1日起,强制要求要有MDSAP证书。

新医疗器械注册证(NMDL)的 申请是需要付费和年费的.费用的交付也同样样是可以延期和减免的.费用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。每年8月份，加拿大卫生部会给持有II，III，IV类产品注册证的制造商发出年度注册单证更新的通知和相关资料。制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料。