TCF文件包括七个方面的内容：

① 简介；

② 产品的规格叙述；

③ 设计之主要档案内容；

④ 风险分析及评估；

⑤ 测试报告及临床诊断资料；

⑥ 文件设计的管制；

⑦ 产品申请的声明宣言。

The TCF file includes seven aspects:

① Introduction;

② Product specification description;

③ The main file contents of the design;

④ Risk analysis and assessment;

⑤ Test report and clinical diagnosis data;

⑥ Control of document design;

⑦ Declaration of product application.