医疗器械FDA注册需要的周期和资料?
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个要用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。(一类医疗器械年费目前是5546美元,平均每年涨数百美元)
另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。
注册成功后会有三个号码:
①、医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
②、产权人识别号Owner/Operator Number
③、产品注册号码Listing Number
FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后),先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number,直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中,Registration or FEI Number需要等FDA分配。
如需办理,欢迎详询陈鹏
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