Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。

Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。

510(k)的文件准备周期根据申请方自身的情况有所不同。

国瑞专于编写FDA技术文件，注册申请，授权代表等服务，欢迎详询。