企业可以向FDA相关部门索要注册申请表或者网上直接下载(www.fda.gov)，填写后递交给FDA三份，若无问题，FDA收到后一般在两个月左右给予正式公告，在六个月以内发给正式企业编号和注册号。注册申请表编号为FDA2891，企业须填写自身基本资料;指定正式联系渠道和联系人(企业本身或协助企业申报的咨询机构);指定在美国国内的代理人(联系人)。以后每一年FDA都会主动寄编号为FDA2891a的表单请注册者确认有无更改(但不管有否变更，都须将表单寄回FDA)。假如注册者所填报基本资料有重大变更时，必须在30天内通知FDA。

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