美国FDA的510(k)认证是针对医疗器械的预市通路之一，涉及的具体收费明细如下：

510(k)申请费（510(k) Application Fee）：提交510(k)认证申请时需要支付的费用。根据FDA的收费规定，2023年的申请费为$12,124（单一申请），$24,248（联合申请）。

检验费（User Fee）：FDA针对某些特定类型的医疗器械收取检验费。具体费用根据器械的分类和规模而定，不同类型的器械收费标准可能不同。

市场准入费（Establishment Registration Fee）：该费用适用于制造商、出口商或分销商，用于注册设施并取得市场准入。费用根据公司规模和业务类型而有所不同。

年度注册费（Annual Registration Fee）：一旦获得FDA的市场准入，持有人可能需要每年支付一定的注册费用以维持市场准入的有效性。费用根据产品的分类和市场销售情况而有所不同。

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