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通风管出口美国FDA 510K认证收 费明细

根据我所了解的信息(截至2021年9月),提供通风管出口美国的FDA 510(k)认证的具体收费明细可能会有所变化。以下是一般情况下可能涉及的费用组成部分:

510(k)提交费(510(k) Submission Fee):这是提交510(k)申请时需要支付的基本费用,具体金额取决于产品的分类和申请类型。

510(k)预审核费(510(k) Pre-Market Notification Review Fee):如果您的510(k)申请需要进行预审核(即Refuse to Accept (RTA) Review),可能需要支付额外的费用。

监管费(Establishment Registration and Device Listing Fee):作为销售器械到美国市场的要求,您可能需要支付设备注册和设备清单的监管费。

510(k)再审核费(510(k) Additional Information (AI) Review Fee):如果FDA要求您提交补充信息或进行进一步的审核,可能需要支付额外的费用。

年度注册费(Annual Registration Fee):一旦您的产品获得FDA 510(k)认证,您可能需要支付每年的注册费来维持认证的有效性。

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