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一次性使用活检针出口美国FDA 510K认证收 费明细

一次性使用活检针出口到美国并进行美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证,相关的收费明细如下:

510(k)申请费用:目前,FDA对于510(k)申请收取的基本费用为5,270美元(截至2021年9月)。此费用通常需在提交510(k)申请时一次性支付。

510(k)审核费用:除了申请费用,FDA还收取510(k)审核费用。该费用的具体金额取决于产品的分类和复杂性,涉及的工作量以及审核的持续时间。FDA根据一定的费率计算审核费用,并将其列入用户费用指南(User Fee Guidance)中。

510(k)审核费预付款:对于特定类型的申请人,FDA可能要求预付一部分审核费用,以确保费用的支付。预付款金额根据具体情况而定,并在用户费用指南中提供。

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