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泵用输液袋出口美国FDA 510K认证收 费明细

泵用输液袋出口至美国并获得FDA 510(k)认证的收费明细的范围一般如下:

510(k)申请费(510(k) Application Fee):用于提交510(k)申请,该费用由FDA收取。目前的费用标准为几千美元,但是具体金额会根据FDA的政策变化而有所调整。

用户费(User Fee):根据美国FDA的用户费法案,制药和医疗器械企业需要支付用户费以支持FDA的运营和监管活动。用户费的金额取决于企业的规模和产品类型。具体费用可在FDA的用户费计算器中查询。

评估费(Review Fee):如果FDA对您的510(k)申请进行评估和审查,可能会收取额外的评估费用。评估费用根据产品的复杂性和风险等级而有所不同。

变更申请费(Supplemental Application Fee):如果在产品获得510(k)认证后需要进行任何变更,如设计、材料或工艺修改,可能需要提交变更申请并支付相应的费用。

请注意,以上费用仅作为一般参考,具体的费用标准和申请流程可能会因产品的特性和FDA的政策变化而有所调整。

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