获得欧洲市场准入的关键步骤涉及CE IVDR认证流程。以下是一般情况下的认证流程解析：

1. 了解要求：首先，制造商需要详细了解欧洲IVDR的要求和规定。他们应该仔细阅读IVDR文件，并了解产品分类、技术要求、评估程序和报告要求等。

2. 产品分类：根据IVDR的产品分类系统，制造商需要确定其体外诊断器械的风险等级（Class A、B、C、D）。这将决定适用的评估程序和认证路径。

3. 建立品质管理体系：制造商需要建立符合ISO 13485质量管理体系的品质管理体系。该体系应满足IVDR的要求，并包括质量控制、风险管理、文档控制等方面。

4. 技术文件准备：制造商需要编制技术文件，包括技术规范、性能评估报告、临床评估报告、风险分析和管理等。技术文件应满足IVDR要求，提供详尽的产品信息和证据，以支持产品的安全性和有效性。

5. 选择委托机构：制造商需要选择一家经认可的委托机构（Notified Body）进行评估和认证。委托机构将审核技术文件、执行现场评估，并评估产品的合规性。

6. 评估程序：根据产品的风险等级，委托机构将执行适当的评估程序。这可能包括技术文档审核、现场评估、临床评估和性能评估等。

7. 认证决定：委托机构将根据评估结果做出认证决定。如果产品符合IVDR的要求，制造商将获得CE标志和相关的认证文件。

8. 市场准入：获得CE认证后，制造商可以在欧洲市场合法销售其体外诊断器械。他们需要确保产品的符合性和持续合规性，并遵守市场监管的要求和义务。

请注意，CE IVDR认证流程的具体步骤可能因产品类型、风险等级和委托机构的要求而有所不同。制造商应仔细研究IVDR的具体要求，并与委托机构进行沟通和协商，以确保他们了解和满足相关要求。

此外，制造商还应注意IVDR过渡期已于2022年5月结束，因此对于符合IVDR范围的体外诊断器械，必须满足新法规要求才能在欧洲市场上合法销售。

我作为AI助手无法提供具体的法律或认证方面的建议，因此建议制造商咨询的认证机构、律师或顾问，以获取准确和实时的指导。