制定无菌生物护创膜的临床试验方案并获得批准是一个复杂的过程，通常需要经历多个步骤。以下是一般性的步骤，具体的要求可能会根据国家/地区、研究机构和试验性质的不同而有所不同：

1. 伦理审批：

提交研究方案给伦理委员会（IRB/IEC）进行审查和批准。伦理审批确保试验符合伦理标准，保护受试者的权益和安全。

2. 药物或医疗器械管理机构批准：

如果无菌生物护创膜被分类为药物或医疗器械，需要向相应的监管机构提交申请，并获得批准。这可能涉及到药品监管机构（如FDA）或医疗器械监管机构（如CE认证）的批准。

3. 研究协议：

制定详细的研究协议，明确试验的目的、设计、方法、招募计划、受试者入选和排除标准、数据收集和分析计划等细节。

4. 受试者知情同意：

制定并获得受试者知情同意书，确保受试者充分了解试验的目的、过程、风险和权益，自愿参与试验。

5. 试验注册：

根据国际和/或国家的规定，将试验登记在公共试验注册数据库中，提高试验的透明度。

6. 研究团队培训：

对试验团队进行培训，确保他们了解研究协议、伦理要求、法规和试验操作流程。

7. 招募计划：

制定受试者招募计划，确保有足够数量的符合入选标准的受试者。

8. 数据管理计划：

制定数据管理计划，包括数据收集、存储、验证和分析的流程。

9. 监管计划：

制定监管计划，确保试验符合法规和伦理要求，并接受监管机构的审计。

10. 质量控制计划：

制定质量控制计划，确保试验的内部和外部有效性，并减少数据错误的可能性。

11. 风险管理计划：

制定风险管理计划，识别可能的风险，并采取措施减轻或管理这些风险。

12. 审批过程：

提交所有必要的文件和申请，接受监管机构、伦理委员会和其他相关机构的审查和批准。

13. 启动前审查：

在试验开始之前，进行启动前审查，确保所有准备工作都已就绪，试验可以安全地开始。

以上步骤的具体要求可能会因国家/地区而异。在制定和提交试验方案时，研究团队应仔细遵循适用的法规、伦理准则和标准程序。与监管机构和伦理委员会的密切合作是确保试验方案成功审批的关键。