国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
FDA注册是否要求周期性审查?

FDA注册并不要求周期性审查。一旦医疗器械获得FDA的市场准入批准,制造商通常不需要定期重新审查或更新注册。然而,FDA要求制造商在设备上市后,持续遵守GMP(良好制造规范)和其他法规要求,包括报告不良事件、监测设备性能和安全性,以及及时响应FDA的要求和更新。

制造商需要确保设备继续符合FDA的要求,并定期更新注册信息,特别是在设备设计、制造工艺或其他重要方面发生变化时。此外,如果FDA发布了新的指导方针或法规,可能需要制造商进行相应的更新或重新评估,以确保设备仍然符合最新的标准和要求。

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