俄罗斯RZN（俄罗斯国家注册证书）注册医疗器械的现场审查是确保产品和生产设施符合俄罗斯法规和标准的关键步骤。以下是现场审查的要求与实施方案：

a. 生产设施检查：

设施条件：检查生产车间的环境条件，如温湿度控制、清洁度和维护状况，以确保符合良好生产规范（GMP）要求。

设备状态：核查生产设备的运行状况，确保设备经过定期维护和校准，保证其正常运行。

b. 质量管理体系审核：

体系合规性：审查制造商的质量管理体系（如ISO 13485）是否有效实施，包括质量控制流程、风险管理和内部审核。

记录和文件：检查生产和质量管理记录，包括生产日志、不良事件报告和纠正措施，以确认其符合标准并得到妥善管理。

c. 产品一致性检查：

样品核查：对生产的医疗器械样品进行检查，验证其是否与注册申请中的技术文档和样品一致。

功能测试：进行必要的功能和性能测试，以确认产品符合注册要求和安全标准。

d. 法规遵循：

法规适应性：检查产品和生产过程是否符合俄罗斯的法规要求，包括产品标签、说明书和注册要求等。

a. 准备工作：

内部准备：制造商需要内部准备好相关的技术文档、生产记录和质量管理文件，以备审查员检查。

审查安排：认证机构将安排现场审查，并向制造商发送通知，通知中包括审查的时间、内容和准备要求。

b. 现场审查过程：

审查员到访：认证机构的审查员会按计划到访制造商的生产设施，进行现场检查和审查。

审查步骤：审查员将按照审查计划逐步进行生产设施检查、质量管理体系审核、产品一致性检查等。

c. 文档和记录审核：

文件审核：审查员会详细审核所有相关文件和记录，确保生产和质量管理过程符合要求。

访谈：审查员可能会与生产和质量管理人员进行访谈，了解实际操作和管理流程。

d. 报告和整改：

审查报告：现场审查结束后，认证机构会编写审查报告，详细记录发现的问题和建议。

整改措施：制造商需要根据审查报告的要求制定整改计划，并提交整改措施的实施情况。

e. 认证决定：

证书发放：在整改措施实施并审核通过后，认证机构将更新或发放RZN注册证书，反映审查通过的情况。

a. 持续合规：

合规保持：制造商需持续保持与现场审查发现问题相关的整改措施，确保产品和生产过程持续符合法规要求。

定期自检：定期进行自我检查和内部审计，以确保持续符合注册要求。

b. 变更管理：

处理变更：如生产过程或产品有任何变更，必须进行相应的更新和重新审核，以保持注册的有效性。

俄罗斯RZN注册医疗器械的现场审查要求包括生产设施检查、质量管理体系审核、产品一致性检查和法规遵循。实施方案涉及准备工作、审查过程、文档和记录审核、报告和整改，以及认证决定。现场审查确保医疗器械符合俄罗斯法规和标准，维护产品的安全性和有效性，并有助于持续合规和质量控制。