国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
原料药FDA DMF是怎么收 费的

FDA DMF(Drug Master File)提交的费用结构可以根据具体情况有所不同,但通常包括以下几个方面:

提交费用:目前,FDA对于DMF的提交本身并不收取费用。这意味着制造商在提交DMF时,不需要支付直接的申请费用。

更新和补充费用:虽然首次提交DMF不收费,但在后续的更新或补充时,如果涉及到重大变更(如生产过程、成分等),可能需要重新评估,虽然此时也不涉及费用,但仍需遵循FDA的规定和流程。

审查费用:虽然FDA不会对DMF文件本身收取审查费用,但相关的药品申请(如新药申请NDA或简化新药申请ANDA)可能会涉及费用。如果DMF文件用于支持这些申请,那么在提交这些申请时会产生相应的费用。

其他费用:如果制造商需要咨询服务或帮助(如法规顾问、合规服务等),这些服务的费用是额外的,具体费用取决于服务提供者的收费标准。

总的来说,DMF的提交和维护不涉及直接的费用,但相关的药品申请可能会产生费用,建议在准备DMF文件的过程中充分考虑其他可能的费用。

1.jpg


展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价