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原料药FDA NDC资料要什么

在美国,原料药的FDA NDC(National Drug Code)资料要求主要包括以下几个方面:

1. 产品信息

药品名称:包括通用名和品牌名。

剂型:如片剂、液体、粉末等。

浓度:药品的有效成分浓度。

包装规格:如瓶装、盒装等。

2. 制造商信息

制造商名称和地址:包括药品的生产企业。

注册信息:确保制造商已在FDA注册。

3. NDC编码

编码结构:NDC由10位数字组成,格式为xxxx-xxxx-xx,通常分为三部分:

前五位:制造商代码。

中间四位:产品代码,识别特定药品。

后两位:包装代码,指示包装形式和大小。

4. 标签信息

药品标签:包括说明书、成分、使用方法、警告等信息。

5. 合规性证明

符合FDA标准:提供证明文件,确保药品符合FDA的相关法规和质量标准。

6. 提交方式

电子提交:通过FDA的在线系统提交NDC申请,确保格式符合要求。

确保准备齐全的资料有助于顺利获得NDC编码,建议查阅FDA官网以获取最新要求和指南。

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