**美国外泌体的DMF（Drug Master File，药物主文件）**认证本身没有固定的有效期，但存在一些维护和更新要求，确保DMF持续有效和符合FDA的规定。以下是有关DMF认证有效性的一些要点：

无固定有效期：一旦DMF通过FDA的审查并获得批准，它将持续有效，直到持有人选择撤回或FDA决定撤销该DMF。

年度更新：DMF持有人必须每年提交年度报告，确认DMF中的信息仍然准确有效。未按时提交年度报告可能会导致DMF的状态变为“未激活”，影响其使用。

变更通知：若DMF中的任何信息（如生产工艺、质量标准等）发生变化，持有人需及时更新DMF，并向FDA提交变更通知。这些变更可能会影响DMF的有效性。

主动撤回：DMF持有人可以主动撤回DMF。如果不再需要该DMF，持有人应通知FDA以进行撤回。

FDA撤销：如果FDA发现DMF不符合规定或持有人未能按要求更新，FDA可以撤销该DMF。

再审查：在某些情况下，如果DMF长时间未使用或未更新，FDA可能要求重新审查。

美国外泌体的DMF认证本身没有固定的有效期，但需要通过年度报告和变更管理来保持其有效性。持有人应确保DMF信息的及时更新，以避免失效或撤回的风险。保持与FDA的沟通和合规性是确保DMF持续有效的关键。

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