双氟氯噻吨（Dichlorofluorescein）的FDA DMF（药品主文件）备案是在 **美国食品药品监督管理局（FDA）**进行的。以下是有关DMF备案地点和所需资料的详细信息：

1. 备案地点

FDA电子提交门户：所有DMF申请必须通过FDA的 电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG） 提交。这是FDA接受和处理所有药品主文件申请的官方平台。

2. 所需资料

为了成功提交双氟氯噻吨的DMF，您需要准备以下文件和资料：

a. 产品信息

化学名称：双氟氯噻吨的化学名称、分子式和CAS号。

物理和化学性质：提供物理特性（如熔点、溶解度、pH值等）和化学特性。

b. 生产工艺

详细工艺描述：

原材料来源及规格

生产流程图和步骤

反应条件（如温度、压力、反应时间等）

关键控制点和监控措施

c. 质量标准

质量标准文件：

纯度和杂质的限度

质量检测的方法和验证结果

d. 稳定性研究

稳定性数据：

提供长期和加速稳定性研究的结果，以评估产品在不同条件下的稳定性。

e. 安全性和毒理学数据

安全性评估：

提供关于双氟氯噻吨的毒理学数据，包括急性和慢性毒性研究结果。

f. 法规合规

符合FDA要求：确保所有文件符合FDA的相关法规和指导原则。

美国代理：如果您是非美国制造商，需指定一名美国代理，负责与FDA的沟通。

3. 电子提交

格式要求：所有提交的文档需遵循FDA要求的 电子共通技术文件格式（eCTD），以确保文件的格式和内容符合要求。

总结

双氟氯噻吨的FDA DMF备案是在FDA的电子提交门户进行的，申请人需要准备包括产品信息、生产工艺、质量标准、稳定性研究和安全性数据等多项资料。在申请过程中，与专业的注册代理或顾问合作，可以帮助确保所有文件符合FDA的要求，提高申请的成功率。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。