在日本，医疗器械的PMDA（药品和医疗器械综合机构）注册流程涉及多轮审核，尤其是在产品变更、申请资料的完善或新的临床数据出现时，但并不意味着每次都需要反复审批。是否需要反复审批主要取决于医疗器械的风险类别、变更的性质、以及PMDA对提交资料的审查结果。以下是对日本PMDA注册过程中反复审批情况的详细分析。

当制造商首次申请医疗器械的PMDA注册时，整个流程通常会经历一轮详细的审批。这个过程涉及提交完整的技术资料，包括产品说明、性能测试报告、风险管理、临床数据（对于二类和三类医疗器械）等。PMDA会对这些资料进行全面的审查，以确认产品是否符合日本《药品和医疗器械法》中的安全性、有效性和质量标准。

在初次注册时，反复审批的需求一般较少。如果提交的申请资料完全符合要求，PMDA通常会在一次审核过程中完成审批，并发放批准证书。然而，如果申请资料存在不足或不符合要求，PMDA可能会要求制造商补充材料或重新提交，这时会出现反复审查的情况，直到PMDA确认所有要求得到满足为止。

一旦医疗器械获得PMDA注册，制造商在产品生命周期中如果进行设计、生产工艺、原材料或标签等方面的变更，可能会涉及重新审批。例如，产品的安全性或性能有了重大改进，或生产设施发生了变化。对于这些变更，PMDA要求制造商提交相关的变更报告，进行审批或备案。

如果变更对产品的安全性和有效性产生影响，特别是对于二类和三类医疗器械，则可能需要重新提交完整的技术文件和临床数据。PMDA会对这些变更进行审查，以确认其不会影响产品的性能和安全性。此时，制造商可能需要经历一次或多次的审批过程，直到所有资料符合要求，方可完成审批。

PMDA在产品上市后也会进行定期的市场后审查，特别是对于高风险医疗器械。上市后的监控包括对不良事件的报告、使用反馈和定期的产品检查。PMDA可能会要求制造商根据市场反馈提供额外的数据，或者对产品进行改进。如果需要，这也可能导致再次提交修改后的资料进行审批。这种情况通常是基于上市后安全性和有效性的持续评估。

对于三类医疗器械（高风险医疗器械），PMDA的审批流程通常较为严格。即使是在初次申请时，审查也可能较为复杂，涉及到更多的临床数据和风险管理文件。如果此类产品在后续的使用过程中出现问题或需要变更，其审批过程也可能反复。特别是在产品的风险评估或临床数据有新的发现时，反复审批的可能性较高。

总体而言，日本PMDA注册的医疗器械是否需要反复审批，主要取决于产品的风险类别、变更类型以及初次申请时资料的完整性。对于一类医疗器械（低风险产品），审批过程一般较为简单，不会出现反复审批的情况。而对于二类和三类医疗器械（中高风险产品），如果发生产品变更、资料补充或有新的临床数据出现，可能会涉及反复审批的情况。

因此，制造商在PMDA注册过程中应充分准备，确保所有资料准确完整，以减少反复审批的次数。同时，对于高风险医疗器械，持续关注市场反馈和法规变化也是非常重要的，以确保产品始终符合安全和合规要求。