国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
CE安全认证的四个要求

CE是一个简称,来源于Conformity European或Conformité Européenne,即“符合欧盟”的法文不论是欧盟内部企业生产的产品,

还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

“指令”(英文名:Directive)是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。每一条指令都是针对具体的产品类别的。CE认证是一个完善的安全保障系统,

并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。‍ 因为CE标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命 中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。

4151559727.jpg一家制造商欲想使其产品通过CE认证,通常要满足如下4方面的要求:

  1、产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。

  2、产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。

  3、对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。

(比如从货架上暂时拿 掉,或从市场中永久地撤除)。

  4、已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,

以便符合欧盟新的法律要求。‍

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