卫健委疾控局推荐的四类口罩中：一次性使用医用口罩的执行标准为YY/T0969—2013，医用外科口罩的执行标准为YY 0469—2011，医用防护口罩的执行标准为GB 19083—2010，均属第二类医疗器械；KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，执行标准为GB 2626—2006。

本文主要分析基于卫健委疾控局推荐的上述四类口罩按照“非医用”、“医用”两个类别给与建议。企业的生产实践中，除卫健委疾控局推荐的口罩类别外，亦可根据当地疾病控制预防中心关于口罩的使用推荐、结合企业自身生产条件，考虑选择生产其他标准的防护口罩。

一、非医用颗粒物防护口罩的性质

N95是美国职业安全卫生研究所(NationalInstitute for Occupational Safety and Health)认证的9种颗粒物防护口罩的型号之一种，只要非油性颗粒物过滤效率达到95%以上的口罩都可以称之为N95口罩。KN95口罩是经我国《中华人民共和国标准：呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器（GB2626-2006代替GB2626-1992,GB/T6223-1997,GB/T6224.1-6224.4-1986）》标准认证的口罩中的一种，二者对于非油性颗粒物的过滤效率标准一致。

由于医用防护口罩适用GB19083—2010的执行标准，该标准要求非油性颗粒过滤效率达到至少95%以上（其中1级≥95%，2级≥99%，3级≥99.97%），因此医用防护口罩一般符合KN95/N95标准，属于医用类型的KN95/N95及以上口罩，根据版《医疗器械分类目录》属于第二类医疗器械。除该等医用防护口罩外，其它执行GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准生产的颗粒物防护口罩系非医用类型口罩，不属于医疗器械。我们理解卫健委疾控局在《预防新型冠状感染的肺炎口罩使用指南》所述KN95/N95及以上颗粒物防护口罩即为该类执行GB2626-2006标准生产的非医用类型口罩（下称“非医用颗粒物防护口罩”）。根据《特种劳动防护用品目录》，该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品。

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