国家卫健委疾控局推荐的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩的生产制造受《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录中对第二类医疗器械的有关规定管理。依据前述规定，生产医用口罩的企业，需要有与生产医用口罩相适应的生产条件和检验条件，对技术标准中明确需达到“灭菌”标准的口罩，应满足国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录无菌医疗器械》对生产无菌医疗器械的有关规定。

一、生产医用口罩所需的主要证件及申请程序

(一)  向当地市场监督管理局办理工商变更登记

企业转产医用口罩生产的，需根据《中华人民共和国公司法》第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“从事II类医疗器械的生产、销售”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围，企业需提供变更登记备案申请书、修改后的公司章程、关于修改公司章程的决议/决定及营业执照原件。疫情期间，多地市场监督管理局提供应急通道以方便企业办理。

(二)  申办医疗器械注册证及医疗器械生产许可证

根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，从事医用口罩生产的企业需持有经所在地省级人民政府食品药品监督管理局审批的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。

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