为应对新型冠状感染的肺炎疫情，在国家药品监督管理局指导下，多个省级药品监管部门已启动医疗器械应急审批程序服务企业需求。以广东省为例，2020年2月1日，广东省药品监督管理局（下称“广东省药监局”）公布《广东省防控新型冠状感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对防控新型冠状感染的肺炎疫情应急所需且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的口罩防护服等药品医疗器械，纳入应急审批，应急许可审批事项包括第二类医疗器械注册审批、药品医疗器械生产经营许可等。申请应急审批行政许可事项的企业，应按照“告知承诺制”提出申请，并在所申请行政许可事项中标注“申请应急审批”。企业拟采取应急审批通道的，应当在申请前将产品应急所需的情况事先告知广东省药监局，广东省药监局将及时介入，并指导申请人开展相关申报工作。广东省药监局对符合应急审批要求的第二类医疗器械注册将在10日内完成审批，对医疗器械生产许可证变更申请将在5日内完成审批，同时还可附条件审批。

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