国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
体温枪出口韩国KC认证办理

KC认证资料准备 
新产品申请KC认证时需要提交下列文件: 
1、申请书; 
2、工厂表; 
3、说明书; 
4、零部件清单; 
5、派生型号清单; 
6、电路图; 
7、零部件规格书; 
8、标签; 
9、产品照片; 
10、零部件分配图或照片; 
11、代理人指定授权书; 
12、申请变更内容; 
13、申请者需要保管的资料; 
14、其他:记载电器特性的一些文件。 
如下解说: 
A、电器用品安全认证申请书(强制性产品),电器用品自律安全确认申请书和电器用品自律安全确认声明(自律性产品); 
B、直接影响安全的零部件清单; 
C、电气线路图; 
D、变压器详细规格书(相关产品时); 
E、绝缘材料目录(温度、耐压特性或者耐燃性等级等); 
F、产品证明书(包括韩文产品证明书); 
G、标签; 
H、代理人授权证明文件(为强制性产品时必需;为自律产品由代理商申请时必需)。 

KC认证工厂审查 
KETI在接受产品认证申请之后,需要对工厂进行首次工厂审查,对工厂的品质控制系统进行初步的评估。根据韩国安全认证相关的法律和KETI的有关规定,工厂应有以下的文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应: 
1 产品变更控制程序(例:认证产品变更申报得到认证机构的批准后,应当严格按照得到批准的变更内容制定相应的技术文件并发放到相关部门, 以正确实施认证产品的变更。未获批准的变更,不能在变更产品上施加认证标志。); 
2 文件和资料控制程序; 
3 质量记录控制程序(进货、例行和运行检验记录的保存期限至少为3年); 
5 不合格品控制程序; 
6 关键元器件和材料的检验或验证程序; 
7 内部质量审核程序; 
8工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等程序,工厂应保存至少包括以上的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实有效; 
9 产品例行检验和确认检验记录;关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明: 
(1) 检验和检测设备定期进行校准或检定的记录; 
(2)例行检验和确认(运行)检验记录; 
(3)生产线(车间)上的安全设备的日常检验记录; 
(4)不合格品(进货、例行和运行)的处置记录; 
(5)内部审核的记录; 
(6)对顾客投诉所采取纠正措施的记录; 
(7)运行检验的不合格纠正记录; 

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