国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
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4月1日,鱼跃医疗发布公告称,公司收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。

  根据公告,鱼跃医疗上述产品此次获签FDA的EUA,是在疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急授权,如果在紧急情况终止后,公司仍希望在美国市场销售该产品,则需要完成已在进行中的相应FDA注册工作。目前鱼跃医疗的无创呼吸机产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证并完成了欧盟CE认证。

  在本次疫情爆发前,全世界的呼吸机产能中心是在欧洲。但随着我国疫情好转,率先复工,很多呼吸机生产商扩大生产,弥补全球性供应紧张。鱼跃医疗此前表示,公司的订单已经排到了4月底,产量从疫情之前的日产300台,已经提升到极限日产700台以上。但是眼下的全球性紧缺是一个很难解决的问题。

  在A股,除了鱼跃医疗外,主营产品中包括呼吸机的上市公司主要有、济川药业(600566.SH)、迈瑞医疗(300760.SZ)、航天长峰(600855.SH)这几家公司。

  这几家企业长期在国内生产,也有国内相关资质。而据媒体报道,迈瑞医疗医用呼吸机也已获得FDA认证。

  本次商务部、海关总署、国家药监局提高医疗器械的出口标准,加强了质量管理措施,也加强了中国制造的世界形象,而对于上市公司来说,形成了一定的技术壁垒,只有符合条件的公司才能获得相关的业绩支持,当然,投资者也需要擦亮眼睛,仔细甄别相关上市公司,找到真正的抗疫明星。

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