这些标准可以分为影响设备的两类因素。其中包括风险评估，包装，标签和说明。另一类包括更倾向于医学的因素，例如伽马或环氧乙烷灭菌。如果没有适用的欧洲标准，则其他标准（例如或国际标准）将生效。不用说要声称符合标准，应该以各种评估的结果为后盾，例如风险分析，测试结果，安全报告，临床试验数据等。欧盟文档比FDA更详细和结构化。但是，好消息是，FDA已增加了其要求的信息范围，其中包括用于风险分析的技术和安全标准。

因此，将要申请FDA认证或近完成流程的显然将满足大多数欧盟要求。非产品CE认证需要做的MDR指令没有了!游艇指令201353EU是为了满足游艇能够在欧盟市场上流通，而由欧洲标准化委员会(CEN)与欧洲电工标准化委员会(CENELEC)制定出来的法规。它是以安全为主要目的而制定出来的法规。游艇指令下细化了许多协调标准，每个协调标准对应一类产品。制造商对游艇方面的某类产品进行CE认证时，需要符合指令201353EU与相应协调标准的要求。

制造商的产品由欧盟委员会授权的认证机构(NotifiedBody)进行认证，如果达到要求，就可以获得以及在产品上加贴CE标志——此时，制造商的产品就可以在欧盟市场上流通了。依据现行的欧盟指令框架，欧盟各成员国之间技术法规进行了协调统一，强烈要求保证产品的安全和质量，无论生产地是否在欧盟境内，必须使与在欧盟境内产品的流通相关的生产商外贸商进口商承担起法定的职责。我们的欧洲实验室能够为所有家具产品依据。

仅用于普通场合。灭菌级：杀灭所有微生物，达到无菌状态，适用卫生及公众场合。普通级及消级安全系数都远低于灭菌级，所以消费者在购买一次性口罩时，应看清楚外包装，区分级别。按照材质分类，市场上标注PM2.5口罩一般分为：普通纱布口罩、普通口罩、N95口罩、通过《PM2.5防护口罩》团体标准授权认证等普通纱布口罩，可重复清洗使用，缺点是口罩内面接触口鼻的部分会留有唾液，若没有勤于清洗，很容易会滋生细菌。

不符合卫生之要求。棉布口罩的纤维一般都很粗，无法有效过滤较小的微粒，且大多未通过国际安全认证，防护效果并无保障。[4]（此类口罩无防霾效果）N95口罩，此类口罩主要是一次性口罩，对PM2.5防护效果达到95%以上。普通口罩，虽然避免不如N95，但是可以避免病人将病传染给他人。（此类口罩无防霾效果）《PM2.5防护口罩》团体标准已经于2016年3月1日起实施，是国内目前PM2.5防护口罩的个团体标准。

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