国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
普通医用口罩CE认证EN14683标准

一、口罩等级:

Type I, Type II, Type IIR

Type I 只能用于病人和其他人,以降低感染传播的风险,特别是在流行病或大流行情况下。普通Type I类非灭菌口罩,可以自我声明

Type II, Type IIR:手术室或其他有类似要求的医疗机构的医护人员

 

二、测试项目:

1. Materials and construction 材料和结构检查

2. Bacterial filtration efficiency (BFE) 细菌过滤效率

3. Breathability 透气性/呼吸阻抗

4. Splash resistance 抗溅性/防溅阻力

5. Microbial cleanliness (Bioburden) 微生物清洁度 (生物负荷)

6. Biocompatibility 生物相容性

三、口罩Marking:

1. Number of European Standard: EN14683:2019

2. Type of mask: Type I/ Type II/ Type IIR

对于口罩说明书和包装需要体现的信息内容,需要了解的也可以沟通交流!!!


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