2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令

(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。

从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前|*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的

认证申请。

对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合

规准备事宜。

欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求

2017年5月25日: MDR和IVDR生效

2020年3月25日:启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)

2020年5月25日: MDR实施开始

2022年5月25日: IVDR实施开始

2024年5月25日: AIMD, MDD和IVDD证书将失效

我们该怎么办?

I重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?

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