口罩防护用具ISO13485:2016验证如何做？

防护装备，包含：
防护口罩Medical Face Mask、遮阳帽、防护衣protective suit、隔离衣、实验服、胶手套Gloves、防护目镜、防护呼吸面罩这些出入口必须申请办理什么验证呢？
出入口到欧盟地域必须强制申请办理CE认证，出入口到英国海关清关必须FDA申请注册，除此之外不论是出入口還是中国市场销售，都必须做ISO13485医疗机械质量控制管理体系认证。
ISO13485:2016认证咨询 （孙小姐 1376电1945话860）
ISO13485:2016验证分成一次验证、本年度监管定期检查复审验证等，实际以下：
一、一次验证

1、公司将填好好的《ISO13485认证分申请表》，认证机构接到申请认证原材料后，会对文档开展评审，符合规定后派发《受理通知书》。

2、当场查验一周前将稽查组构成和查验方案宣布报公司确定。

3、当场查验按环境标志商品保障体系手册的规定和相对性应的环境标志产品质量认证技术标准开展。

4、稽查组依据公司申报材料、当场查验状况、商品自然环境个人行为检测报告编写环境标志商品考核评价汇报，递交技术性联合会核查。

5、认证机构接到技术性联合会审查意见后，归纳审查意见。

6、认证机构向验证达标公司授予环境标志产品认证证书，机构公示和宣传策划。

7、发证公司如需标志，可向认证机构购买；若有独特印刷规定，应向认证机构提交申请并办理备案。

8、本年度监管审批每一年一次。
二、本年度监督管理

1、认证机构依据公司产品认证证书派发時间，制定年审方案，提早向公司下达年审通告。公司按合同书规定交纳本年度监管服务费，认证机构构成稽查组，到公司开展当场查验工作中。

2、当场查验时，对必须开展检测的商品，由稽查组承担对申请认证的商品开展取样并封样，送特定的检验机构检测。

3、稽查组依据公司原材料、检查单、产品质量检验汇报编写考核评价汇报，报认证机构经理准许。

4、本年度监督管理每一年一次。

三、复审验证

三年期满的公司，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连在相关原材料报认证机构。其他验证程序流程同一次验证。

验证原材料

1.申请方法定代理人签定的产品品质验证申请报告、品质管理体系认证申请报告；

2.申请办理企业质量管理手册，必需时出示公司的体系文件；

3.申请认证的商品或质量管理体系遮盖的产品执行标准；

4.申请方申明实行的规范；

5.医疗机械产品注册证（影印件）;

6.商品生产制造整个过程状况小结，商品生产工艺流程及独特全过程、重要全过程表明；

7.近三年商品销售状况及用户满意度信息内容；

8.关键购入、外委件明细；

9.别的原材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等；为其出示过认证咨询的机构和工作人员的信息内容。

1、提升和改进公司的管理水准，避开法律纠纷，提升公司的名气；

2、提升和确保商品的品质水准，使公司获得更大的经济收益；

3、有益于清除贸易壁垒，获得进到国外市场的通行卡；

4、有益于提高商品的竞争能力，提升商品的市场份额。

5、根据合理的风险管控，合理减少商品出現安全事故或不良反应的风险性。

6、提升职工的使命感，主动性和敬业精神。 

航天检测实验室是一家专业从事产品检测与认证咨询服务的第三方检测机构，是国内较早从事进出口商品检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性独立第三方检测机构，在同行业具有一定的知名度。公司严格按照ISO/IEC17025检测和校准实验室管理体系要求进行规范管理和运行。航天检测通过了中国合格评定认可委员会（CNAS）认可的实验室，CNAS资质证书编号：L11965；同时通过了计量认证（CMA），证书编号：201819013737，完全具备出具第三方检测报告资质。欢迎来电洽谈合作：电话 邮@qq.com