紫外线净水器FDA注册办理

紫外线净水器，是通过内置紫外灯发生中心辐射波长为253.7nm的短波紫外线对流经反应室的水体进行杀菌消毒，从而解决饮用水细菌指标的超标问题，使被细菌污染的水质达到并超过国家饮用水相关卫生标准。

紫外线消毒技术的应用已经很久了，我们常见的就是用作食品工厂车间、设备、包装材料的表面以及紫外线消毒柜，时下Zui为火热的净水器产品也融合了紫外线杀菌技术。紫外线净水器的工作原理跟其他紫外线消毒产品一样。净水机产品的超强过滤技术与紫外线杀菌技术完美结合从而解决饮用水细菌指标的超标问题，使被细菌污染的水质达到并超过国家饮用水相关卫生标准。

近年来紫外线用于透明液体的杀菌获得发展。紫外线净水器中的工作原理：波段紫外光发生装置产生的强紫外光照射流水、空气或固体表面，当水、空气或固体表面中的各种细菌、、寄生虫、水藻以及其他病原体受到一定剂量的紫外光辐射后，其细胞中的DNA结构受到破坏，从而在不使用任何化学药物的情况下杀灭细菌、以及其它致病体。达到了消毒和净化的目的。

美国食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、食品接触材料、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

需要注意FDA检测和认证是不一样的，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通。而FDA检测则是依据FDA联邦法规限量要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。

I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可

II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码