新冠抗原检测试剂盒英国CTDA申请需要提供哪些资料

新冠抗原检测试剂盒自测版英国CTDA申请解读    

英国宣布从2022年4月1日起，结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。

三、资料要求

3.1 Manufacturer and test information 包含不限于

1）说明书（如变更需5个工作日内通知CTDA）

2）生物安全资料(针对灭活病毒，如是重组蛋白需考虑浓度确认文件)

3） FSN (尽量提供)

4）有效的注册证书， 比如CE IVD , UKCA , MHRA

3.2 Regulatory status (注册情况及证书)

3.3 Intended use case （预期用途情况）

需在说明书中明确，并主要审查预期用途包含使用人群（有无症状）、取样样本类型和要求、使用场所、使用者（专，业or 非专，业）、结果读取时间内容）

3.4 Product performance

1）分析性能验证报告（LOD单位采用copies per ml 或者TCID50/ml，其他单位建议换算为这两种表达单位）

2）临床性能验证

2.1）例数要求：建议阳性150例， 阴性250例，zui低要求阳性100例， 阴性150例，仅针对一个样本类型，如宣称多个样本类型，需对应增加

2.2）参考试剂： PCR对比参考，需满足灵敏度不低于97%，特异性不低于99%（95% CI）;

2.3）CT 值分布：CT<25 10%~40%;CT 25 to 30至少10%；and CT>30至少20%；结合经验及各企业情况，建议在满足要求的情况下对应的例数比例为4:4:2。

2.4）灵敏度和特异性要求：灵敏度>60, 特异性>93% (95% CI)

3.5 其他要求：

1）上市后监督文件：根据法规，体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。 具体参见请参阅 MHRA 监管要求指南。（MEDDEV 2.12 / 1 rev 8）

2）MHRA 还要求 SARS-CoV-2 体外诊断设备制造商对流通中的 SARS-CoV-2 变体进行诊断能力识别。 请参阅概述要求的 MHRA 指南-Guidance for manufacturers: diagnostic assurance with SARS-CoV-2 variants in circulation

四、申请难点

4.1临床性能验证：阳性样本例数需满足各CT值分布比例

4.2 PCR参考试剂性能要求

4.3性能验证中如采用灭活病毒需提供灭活相关文件

五、申请周期

通常情况下，DHSC会在资料提交后20个工作日内发布审核结果，但申请数量较多时会根据情况有所延迟。 如需提交发补资料，申请人必须在收到发补意见20个工作日内提交，如未按照要求准时提交，申请将被拒绝。