原料药办理FDA NDC准备资料指南

药品名称：包括通用名和商品名。

成分：详细列出活性成分及其含量。

剂型：如片剂、胶囊、液体等。

强度：药品每单位的有效成分含量。

包装类型：如瓶装、盒装等。

公司名称和地址：包括注册的制造商或其授权代表的信息。

联系信息：包括电话号码和电子邮件。

NDA或ANDA批准文件：提供有效的新药申请或简化新药申请的批准证明。

产品标签：包括药品的使用说明、成分、剂量等信息。

GMP合规性声明：证明生产过程符合良好生产规范的文件。

电子申请：通过FDA的在线系统提交申请，并确保按照规定格式填写。

支付证明：如需支付申请费用，提供相关支付证明。