原料药FDA NDC资料要什么

药品名称：包括通用名和品牌名。

剂型：如片剂、液体、粉末等。

浓度：药品的有效成分浓度。

包装规格：如瓶装、盒装等。

制造商名称和地址：包括药品的生产企业。

注册信息：确保制造商已在FDA注册。

编码结构：NDC由10位数字组成，格式为xxxx-xxxx-xx，通常分为三部分：

前五位：制造商代码。

中间四位：产品代码，识别特定药品。

后两位：包装代码，指示包装形式和大小。

药品标签：包括说明书、成分、使用方法、警告等信息。

符合FDA标准：提供证明文件，确保药品符合FDA的相关法规和质量标准。

电子提交：通过FDA的在线系统提交NDC申请，确保格式符合要求。