原料药FDA DMF测试不通过怎么办？

反馈审查：仔细阅读FDA的反馈，了解不通过的具体原因，包括测试结果、文档缺陷或其他问题。

确定措施：根据反馈制定详细的整改计划，明确需要改进的测试方法、生产工艺或质量控制程序。

时间框架：设定整改的时间表，确保在合理的时间内完成。

重新测试：针对未通过的测试项目进行补充测试，确保所有测试结果符合FDA的标准。

记录结果：详细记录所有补充测试的结果和方法，以便于后续审核。

修订文件：根据整改措施更新DMF文档，确保所有信息准确、清晰，并反映Zui新的测试结果和工艺。

补充申请：准备补充申请，向FDA提交更新后的DMF文档及补充测试结果，解释之前的不足和改进措施。

主动沟通：在整改和重新提交过程中，保持与FDA的沟通，确保他们了解你的整改进展和改进措施。

寻求帮助：如有需要，咨询专业的法规顾问或质量管理专家，以确保整改措施的有效性和合规性。