原料药申请FDA DMF一定要美代吗？在哪里办理？

不强制要求：国际制造商可以直接申请，但使用美国代理可以帮助解决语言和文化障碍，确保文件符合FDA的要求。

FDA官网：申请人可以通过FDA的guanfangwangzhan（FDA官网）获取申请指南和表格。

在线提交：使用FDA的电子提交系统（如eCTD）进行DMF的提交。

咨询专业机构：建议寻找专业的法规顾问或咨询公司，以协助准备和提交DMF申请，确保符合所有要求。