原料药FDA DMF认证范围有那些

小分子药物：包括合成和天然来源的小分子药物原料，如抗生素、抗病毒药物等。

原料药中间体：用于合成Zui终药物的中间化合物。

生物制品：包括疫苗、抗体、重组蛋白等生物制品的原料药。

细胞和基因疗法：涉及细胞或基因治疗产品的原料。

植物提取物：用于制药的植物来源的活性成分。

放射性药物：用于诊断和治疗的放射性同位素。

生产工艺的详细描述：包括原材料来源、合成步骤、反应条件、分离和纯化过程等。

质量控制标准：测试方法、检验标准和接受标准，确保原料药的质量。

稳定性数据：长期和加速稳定性研究，确保产品在存储期间的有效性。

微生物检测：确保原料药在生产和存储过程中不受有害微生物的污染。

定期更新：DMF文件需根据生产工艺或质量标准的变化进行更新。