原料药办理FDA DMF需要多久

材料准备：视项目复杂性而定，通常需要数周到数个月。准备阶段包括收集所需数据、进行稳定性研究和撰写DMF文档。

电子提交：提交DMF申请通常需要几天时间，包括确认文件的完整性和符合性。

审查时间：FDA的审查通常需要60到90天。具体时间取决于申请的复杂程度及FDA的工作负荷。

回应FDA请求：如FDA要求补充信息，可能需要额外的时间进行整改和重新提交。

综合考虑，从准备申请到Zui终获得DMF批准，整个过程通常需要6个月到1年，具体时间取决于各个环节的效率和复杂性。