呼吸防护口罩出口欧盟办理机构

刚结束的2月Zui后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，SUNGO整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。

欧洲市场

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供

    1）编制技术文件

    2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

    3）编制DOC

    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

    1）灭菌验证

    2）建立ISO13485体系

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

    6）获CE证书

    7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

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