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新冠试剂盒IVDR法规新要求,哪里可以申请新冠试剂盒CE认证?
发布时间: 2022-05-11 22:46 更新时间: 2024-12-24 09:00
第36条
公告申请联合评估专家的提名
1. 成员国和委员会应提名医疗器械领域内具备符合性评估机构评估资格的专家参与第 35条和第44条所述的活动。
2. 委员会应维护根据本条第1段提名的专家名单,以及专家的具体领域任职资格和专 业能力的资料。该名单应当通过第52条所述的电子系统与成员国主管机构共享。
第37条
语言要求
根据第34条和第35条所需的所有文件应由一种或多种语言拟定,具体语言由成员国决定。 各成员国在应用di一段时,应考虑在全部或部分有关文件中使用医学领域通用易懂的语言。 委员会应根据第29和30条的规定提供文件的必要翻译,或者将部分语言变换成欧盟官方 语言,使按照第30 (3)条要求指派的联合评估小组能够读懂并理解该文档。
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