单位新闻
新冠试剂盒IVDR法规新要求,哪里可以申请新冠试剂盒CE认证?
发布时间: 2022-05-11 22:46 更新时间: 2024-11-14 09:00
第36条
公告申请联合评估专家的提名
1. 成员国和委员会应提名医疗器械领域内具备符合性评估机构评估资格的专家参与第 35条和第44条所述的活动。
2. 委员会应维护根据本条第1段提名的专家名单,以及专家的具体领域任职资格和专 业能力的资料。该名单应当通过第52条所述的电子系统与成员国主管机构共享。
第37条
语言要求
根据第34条和第35条所需的所有文件应由一种或多种语言拟定,具体语言由成员国决定。 各成员国在应用di一段时,应考虑在全部或部分有关文件中使用医学领域通用易懂的语言。 委员会应根据第29和30条的规定提供文件的必要翻译,或者将部分语言变换成欧盟官方 语言,使按照第30 (3)条要求指派的联合评估小组能够读懂并理解该文档。
目前IVDEAR已经开始受理IVDR注册了,另外新冠试剂盒出口香港的注册也已经开始受理,请各大计划申请该项目的企业速速联系!
其他新闻
- 新冠抗原自测香港资质注册指南 2024-11-14
- 医疗器械营业许可证申请需要哪些材料? 2024-11-14
- 哪家公告号机构可以受理新冠试剂盒IVDR CE认证? 2024-11-14
- 新冠试剂盒IVDR CE申请通道已开启 2024-11-14
- 什么是欧盟授权代表?医疗器械CE认证哪里可以做? 2024-11-14
- 出口医疗器械需要哪些证书?医疗器械CE认证FDA认证TGA认证 2024-11-14
- 医疗器械FDA认证CE认证需要提供哪些资料? 2024-11-14
- 产品如何进行FDA认证?哪里可以办理医疗器械FDA认证? 2024-11-14
- 医药器械FDA认证怎么办理?哪里可以办理医疗器械FDA注册? 2024-11-14
- 医疗器械FDA注册流程?哪里可以申请FDA注册? 2024-11-14
- 医疗器械CE认证适用于哪些国家?医疗器械CE认证办理机构 2024-11-14
- CE技术文件包含哪些内容?哪里可以申请医疗器械CE认证? 2024-11-14
- 欧盟认可的使用CE标志的模式有哪几种?医疗器械CE认证如何申请? 2024-11-14
- 产品如何通过CE认证?医疗器械CE认证机构 2024-11-14
- 医疗器械企业办理欧盟CE认证的步骤有哪些? 2024-11-14
联系方式
- 电 话:15815880040
- 经理:陈鹏
- 手 机:15815880040
- 传 真:0755-85228660
- 微 信:15815880040
单位官网