21 CFR是美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的法规集，其中包含了医疗器械的认证和监管要求。下面是与医疗器械FDA认证相关的一些重要的21 CFR法规：

1. 21 CFR 801：这个法规规定了医疗器械标签的要求，包括标签内容、标签语言、标签大小和可读性等。

2. 21 CFR 807：这个法规规定了医疗器械注册和报告要求。根据这个法规，制造商需要在FDA注册其医疗器械，并在必要时向FDA提交市场报告和其他相关报告。

3. 21 CFR 820：这个法规是质量管理系统（ System Regulation，QSR）的要求，也被称为医疗器械GMP（Good Manufacturing Practices）。它规定了医疗器械制造商应该建立和遵守的质量管理系统，以确保产品的安全性和有效性。

4. 21 CFR 803：这个法规规定了医疗器械不良事件报告的要求。制造商和分销商需要向FDA报告与医疗器械相关的不良事件，包括事故、伤害和死亡等。

5. 21 CFR 806：这个法规规定了医疗器械的召回要求。制造商在发现医疗器械存在安全性问题时，需要及时采取召回措施，并向FDA报告相关信息。

6. 21 CFR 807.92：这个法规规定了医疗器械510(k)预先市场通知的要求。制造商在申请510(k)时需要遵守该法规的规定，提供充分的数据和信息，以证明新设备与已经获得FDA批准的类似设备具有相似的安全性和有效性。

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