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认可fda医疗器械认证的国家
发布时间: 2023-06-12 09:33 更新时间: 2024-09-09 09:00

许多国家都认可FDA(美国食品药品监督管理局)的医疗器械认证。认可FDA认证意味着这些国家承认FDA的认证标准和程序,使得经过FDA认证的医疗器械可以更容易地在这些国家市场上获得许可或批准。以下是一些认可FDA医疗器械认证的国家:

  1. 加拿大(Health Canada):加拿大承认FDA的510(k)预先市场通知和**预市申请(PMA)认证,使得经过FDA认证的医疗器械在加拿大市场上获得许可更加简化。

  2. 欧洲联盟国家(CE标志):欧洲联盟国家承认FDA的认证作为CE认证的一个可接受的替代方案。经过FDA认证的医疗器械可以通过CE标志进入欧洲市场。

  3. 澳大利亚(TGA):澳大利亚承认FDA的认证作为医疗器械获得澳大利亚注册的依据。

  4. 巴西(ANVISA):巴西承认FDA的认证作为医疗器械获得巴西注册的依据。

如需医疗器械全球注册欢迎垂询!

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